Play › Topics › Orphan drugs

Lijekova za rijetke bolesti

By UndecidedTue, 26/01/2010 - 17:34

Basics

Oko 30 milijuna osoba u Europskoj uniji boluje od rijetkih bolesti. EU definira rijetku bolest kao onu od koje obolijeva manje od jedne na svakih 2 000 osoba. Budući da je očekivana prodaja lijekova za liječenje rijetkih bolesti slaba, poticaji farmaceutskim kompanijama za razvoj novih terapija za dijagnosticiranje i liječenje takvih poremećaja neznatni su. Godine 1999. Europska unija jednoglasno je donijela Pravilnik o lijekovima i medicinskim proizvodima za rijetke bolesti, kojim se odobravaju financijski poticaji za razvoj terapija za rijetke bolesti. Lijekovi za rijetke bolesti lijekovi su razvijeni za dijagnosticiranje i liječenje rijetkih bolesti. U današnjem sustavu lijekovi kandidati dobivaju status lijeka za rijetke bolesti i odobrenje za stavljanje u promet putem centraliziranog europskog postupka. Dostupnost i nadoknada troškova ostaju u nadležnosti nacionalne države. Premda lijekovi za rijetke bolesti mogu poboljšati zdravstveno stanje milijuna osoba, visoki troškovi njihova razvoja, malo tržište i ekskluzivnost stavljanja u promet znače da su pacijentima i sustavima zdravstvene skrbi najčešće vrlo skupi.

Slučaj lijekova za rijetke bolesti otvara važna pitanja.
• Kako je moguće propisati ograničenje za cijenu ljudskog života?
• Kako se terapije za rijetke bolesti mogu pravilno ocjenjivati?
• Je li pravedno da se pojedincima s rijetkom bolešću omogućuje trošenje više novca po jedinici zdravstvenog dobitka nego pacijentima sa sličnim zdravstvenim problemima koji proizlaze iz učestalijih bolesti?
• Bi li tvrtke koje proizvode lijekove za rijetke bolesti trebale zadržati sve svoje sadašnje pogodnosti?

Part of project
Project: 
POLKA

Info cards

Info cards contain information, data and facts about the topic covered by the kit.
Poticaji EU-a za lijekove za rijetke bolesti koji se trenutačno primjenjuju

- tržišna ekskluzivnost tijekom desetogodišnjeg razdoblja od trenutka odobrenja (nijedan konkurentski proizvod ne smije se odobriti tijekom tih deset godina, osim ako nije dokazana njegova bolja kvaliteta)
- financijski poticaji (smanjenje naknada, besplatno savjetovanje o razvojnim strategijama)
- prioritet istraživačkim programima EU-a
- nacionalni poticaji u državama članicama (smanjenje poreza)

Lijekovi za rijetke bolesti u Europi

Tijekom razdoblja od 2000. do 2009. Odbor za lijekove i medicinske proizvode za rijetke bolesti zaprimio je 873 zahtjeva za dodjelu statusa lijeka za rijetke bolesti. Pozitivno mišljenje dobilo je 598 lijekova. Šezdeset ih je dobilo odobrenje za stavljanje u promet (službeno odobrenje za upotrebu). Rijetkih bolesti ima 7000, a kod većine nema učinka nekog specifičnog lijeka.

Nadoknada troškova lijekova za rijetke bolesti

Ključni čimbenik koji određuje dostupnost lijeka za rijetke bolesti jest nadoknada troškova koju isplaćuju nacionalni sustavi zdravstvenog osiguranja. Godišnji troškovi takvih terapija (6.000 do 300.000 EUR) premašuje proračun prosječnih kućanstava.

Ekonomske prednosti

Pravilnik o lijekovima za rijetke bolesti (od 1999.) nije donio samo više radnih mjesta u EU, nego i porast istraživanja i razvoja.

Koristi za male tvrtke

Poticaji na temelju postojećih propisa – tržišna ekskluzivnost, pomoć u protokolu itd. – malim su tvrtkama omogućili razvoj novih lijekova. Jedna trećina proizvođača lijekova za rijetke bolesti novoosnovane su tvrtke.

Između odobrenja i tržišta

Nacionalna ili regionalna tijela vlasti odlučit će o procjeni terapijske vrijednosti lijeka, o tome hoće li ga dodati na listu lijekova fonda za zdravstveno osiguranje, o njegovoj cijeni i o njegovoj dostupnosti u bolnicama.

Nedostaci lijekova za rijetke bolesti

Proizvodnja lijekova za rijetke bolesti često je skupa, a po definiciji takvi lijekovi koriste samo malom broju pacijenata, pa je njihova cijena često vrlo visoka kako bi nadoknadila troškove proizvođaču.

Nacionalna tijela vlasti – primjer Velike Britanije

Nacionalni institut za zdravstvo i kliničku izvrsnost predlaže da sustav zdravstvene skrbi plaća premijske cijene za lijekove za rijetke bolesti na temelju: težine bolesti, dokaza o zdravstvenom dobitku, procjene o opasnosti po život koju predstavlja bolesti Ti se kriteriji razlikuju u Europi.

Trošak pacijenta koji ne prima lijek za rijetku bolest

Istraživanje provedeno na uzorku oboljelih od hemofilije (rijetke bolesti) u Nizozemskoj pokazalo je da su liječeni pacijenti 2001. godine radili 17 godina dulje nego 1972. godine. Trošak hospitalizacije u slučajevima gdje je liječenje uskraćeno može dostići iznos od 100.000 eura godišnje.

Ograničenja u pristupu lijekovima

Neke tvrtke ne stavljaju svoje odobrene proizvode u promet u svim državama članicama zbog ograničenja u cijenama (npr. različitih poreznih propisa) i nadoknadama (odgode u nekim državama) te malog povrata ulaganja koji tvrtka ostvaruje.

Trošak lijekova za rijetke bolesti u ukupnom proračunu

Trošak lijekova za rijetke bolesti danas nije ključno pitanje za države članice (jer čine jedan posto ili manje od ukupnog proračuna za lijekove većine država).

Troškovi tvrtke prilikom razvoja lijeka za rijetku bolest

Troškovi razvoja lijekova za rijetke bolesti znatni su iako su nešto niži od ukupnih troškova masovno korištenih lijekova (klinički razvojni programi uključuju manji broj pacijenata).

Svojstva rijetkih bolesti

Dvije trećine rijetkih bolesti ozbiljne su, kronične i često opasne po život. Svojstva uključuju ranu pojavu, kronične bolove, motoričke ili intelektualne nedostatke i ranu smrtnost u većini slučajeva. Razvijanje terapija za sve rijetke bolesti realna je i još uvijek neispunjena potreba.

Odobrenje lijekova za rijetke bolesti u Velikoj Britaniji

U Velikoj Britaniji na svakih 30 000 funti potrošenih na recepte za lijek za rijetku bolest korist za pacijente mora biti jednaka jednoj godini kvalitetnog života jednog pacijenta. I druge države nadoknađuju troškove lijeka na temelju te metode, ali imaju drukčije pragove.

Nema druge prilike

Budući da nema mnogo pacijenata, u mnogim slučajevima razvijanja lijekova za rijetke bolesti ne postoji "druga prilika" za obavljanje dodatnog kliničkog ispitivanja ako se raspoloživi podaci pokažu nedovoljnima.

Lijekovi za rijetke bolesti na tržištu

U nekim državama dio licenciranih lijekova za rijetke bolesti nikada ne stiže do pacijenata jer su preskupi.

Velik trošak po pacijentu

Trošak vezan uz neke lijekove za rijetke bolesti može iznositi i 500.000 eura godišnje po pacijentu te uključivati doživotno liječenje.

Troškovi za obitelj s rijetkom bolešću

U obitelji koja ima dijete s rijetkom bolešću jedan od roditelja često prestaje raditi ili značajno smanjuje opseg rada. Zbog toga uz porast troškova dolazi i do smanjenja prihoda.

Nedostatak usklađenosti u Europi

Postojeći propisi Europske unije prepuštaju državama članicama praktičnu provedbu u vezi s lijekovima za rijetke bolesti, što posljedično dovodi do neusklađenosti čak i unutar jedne države. Ovisno o mjestu prebivališta, neki građani Europske unije mogu imati pristup određenom lijeku, a drugi ne.

Dostupnost lijekova za rijetke bolesti

Zakonski rok za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište Europske unije po davanju odobrenja za stavljanje u promet iznosi 180 dana. Prosječan rok, međutim, trenutačno iznosi 189 dana, a u nekim državama članicama i do 700 dana.

Proces razvoja za farmaceutske tvrtke

Proces od otkrića nove molekule do stavljanja lijeka za rijetku bolest u promet za tvrtku dugotrajan je (prosječno 10 godina), skup (desetine milijuna eura) i vrlo neizvjestan (među deset ispitanih molekula samo jedna može imati terapijsko djelovanje).

Koristi od rijetkih bolesti

Istraživanja rijetkih bolesti od temeljne su važnosti za identifikaciju većine ljudskih gena identificiranih dosad te za četvrtinu inovativnih medicinskih proizvoda koji su dobili odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji

Postupci odobrenja za stavljanje u promet u Europi

Budući da su i stručnjaci za rijetke bolesti također rijetki, odobrenje lijekova za rijetke bolesti gotovo se uvijek odvija na europskoj razini da bi se ostvarila korist od najveće dostupne stručnosti.
Postupak dobivanja odobrenja za stavljanje u promet mora biti kraći od 210 dana.

Lijekovi za rijetke bolesti na temelju kojih se razvija lijek za uobičajene bolesti

Katkad se za neke lijekova za rijetke bolesti naposljetku pokazuje da su blagotvorni za uobičajene poremećaje (epoetin alfa, prvotno odobren za liječenje anemije, danas se koristi u pacijenata koji primaju kemoterapiju).

Odobrenje za stavljanje u promet

Odluka o odobrenju proizvoda temelji se na uravnoteženju njegove učinkovitosti, rizika i kvalitete. Ako je lijek vrlo učinkoviti, ali i potencijalno opasan, zahtjev za stavljanjem u promet može biti odbijen. Odobrenje za stavljanje u promet ne temelji se na ekonomskim pokazateljima.

Odluka o nadoknadi troškova

Odluka o nadoknadi troškova odgovor je na sljedeće pitanje: može li si društvo priuštiti financiranje te terapije? Isplati li se? Odluka o nadoknadi troškova temelji se na ekonomskim pokazateljima.

Issue cards

Issue cards contain questions, open problems and different points of view about the topic of the kit.
Izazovi s kojima se suočava tržište lijekova za rijetke bolesti

Kako održati niske troškove i staviti lijekove na raspolaganje pacijentima, a ujedno tvrtkama davati poticaje za istraživanje i proizvoditi više kvalitetnijih lijekova za rijetke bolesti?

Ekonomska procjena nasuprot etičkim pitanjima

Nisu li kolektivni izbori i pojedinačne želje u suprotnosti? Je li pošteno potrošiti velika sredstva na vrlo malo ljudi? Postoji li moralna obveza društva da ostane uz pojedinca?

Tko preuzima financijski rizik istraživanja?

Samo sustav zdravstvene skrbi? Dijeli li se odgovornost s pacijentom? Ili odgovornost u slučaju da proizvod nije tako učinkovit kako se u početku smatralo treba dijeliti s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet?

Imamo li svi jednaka prava na liječenje?

Da li bi oboljeli od rijetkih bolesti trebali imati pravo na istu kvalitetu liječenja kao i ostali pacijenti?

Posebne mjere za raspodjelu sredstava

Na razini Europske unije postoje posebne mjere za podršku istraživanju i razvoju lijekova za rijetke bolesti. Bi li sličan status trebalo dati odlučivanju o raspodjeli sredstava za nadoknadu troškova na nacionalnoj razini?

Maksimiziranje zdravstvene koristi

Europska unija tvrdi da bi svi pacijenti trebali imati jednak pristup kvalitetnoj skrbi. Ako namjeravamo maksimizirati zdravstvene koristi, ne bi li isplativost lijekova za rijetke bolesti trebala biti jednaka kao i isplativost ostalih tehnologija?

Pravilo spasa

Riječ je o pokušaju pomaganja osobi u opasnosti bez obzira na troškove. Hoćemo li primijeniti to pravilo i pri spašavanju života osobe s rijetkom i po život opasnom bolešću?

Koristi koje država ima od lijekova za rijetke bolesti

Kada pacijent s rijetkom bolešću prima lijek za rijetke bolesti, razmislite o novcu koji država ušteđuje zahvaljujući manjem broju dana bolničke skrbi, izostanku troškova vezanih uz invaliditet, smanjenju broju izgubljenih pacijentovih radnih dana i povratu poreza od dobiti koju ostvaruje industrija.

Prognoze za nove lijekove za rijetke bolesti

Predviđa se da će u sljedećih deset godina na tržište izaći malo dodatnih lijekova. Prognoze uključuju 85 do 105 dodatnih lijekova, ovisno o brzini njihova otkrivanja, vremenu potrebnom za razvoj te uspjehu u postupku ishođenja odobrenja za stavljanje u promet.

Načelo solidarnosti

Većina sustava zdravstvene skrbi u Europi temelji se na načelu solidarnosti: bogatiji dijele teret liječenja uplaćujući veće iznose za zdravstveno osiguranje. Ne bi li se to načelo moglo primijeniti i na liječenje lijekovima za rijetke i po život opasne bolesti?

Lijekovi za rijetke bolesti i javna sredstva

Da bi sustav zdravstvene skrbi nadoknadio trošak, lijek treba biti siguran i djelotvoran, a javna sredstva trebala bi se trošiti na isplativ način. Treba li od lijekova za rijetke bolesti očekivati da će ostvariti prodaju dovoljnu za povrat troškova ili bi ih trebalo centralno subvencionirati?

Ograničenja uslijed odluka na lokalnoj razini

Među državama članicama postoje velike razlike. U nekim državama bolnički se lijekovi za rijetke bolesti financiraju na razini lokalnih bolnica bez jamstva da će stići do pacijenata.

Društvena vrijednost

Ako lijek nije isplativ, može li financiranje takvog lijeka biti opravdano ako javnost želi odustati od dijela ukupnog zdravstvenog dobitka koji stvara sustav zdravstvene skrbi?

Svrsishodan pristup

Pri odlučivanju o etičkim dilemama taj pristup pokušava "donijeti najveću moguću korist najvećem broju ljudi". Je li ulaganje golemih sredstava u liječenje rijetkih bolesti suprotno tom načelu?

Pravo na zdravstvenu skrb

Članak 2. Europske konvencije o ljudskim pravima štiti pravo svake osobe na život.

Klinički dokazi o ultralijekovima za rijetke bolesti

Klinički dokazi o ultralijekovima za rijetke bolesti često se temeljena kratkoročnim rezultatima, a ne na dugoročnoj djelotvornosti, a odnos između njih nije potpuno dokazan. Kako se u tom slučaju može dokazati korisnost tih lijekova?

Ocjena lijekova za rijetke bolesti

Središnji mehanizmi za ocjenu lijekova potaknut će stvaranje lijekova koji koriste pacijentima, omogućiti rani pristup lijekovima, dopustiti izbor i omogućiti učinkovitu zdravstvenu skrb.

Dostupnost liječenja

Čak i kada lijekovi postoje, može se dogoditi da još uvijek nisu dostupni pacijentima. Stavljanje tih lijekova na raspolaganje često slijedi tek nakon političkog pritiska, pravnih postupaka i upornog zagovaranja. Što se događa s pacijentima koji su previše bolesni da bi se borili?

Oportunitetni trošak

U društvu kao što je naše, u kojemu ograničena sredstva ne mogu zadovoljiti sve potrebe, ne znači li da novac potrošen na jednu uslugu ne može biti potrošen na neku drugu?

Prednost pomoćne skrb pred lijekovima za rijetke bolesti?

U nekih pacijenata usluge kućne njege mogu imati veći utjecaj na kvalitetu života nego da se taj iznos troši na lijekove za rijetke bolesti. Hoćemo li to proglasiti važnijim prioritetom?

Prednost lijekova za rijetke bolesti pred pomoćnom skrbi?

Terapije koje mijenjaju kliničku sliku bolesti, za razliku od najkvalitetnije pomoćne skrbi, pružaju mogućnost stjecanja znanja, što može dovesti do pronalaska lijeka ili sprječavanja pogoršanja bolesti

Rijetke bolesti i osiguranje

Za većinu rijetkih bolesti ne postoje posebna odobrena liječenja. Mnoge se liječe primjenom lijekova za druge indikacije, tj. proizvodima namijenjenim liječenju drugih bolesti. Zdravstveno osiguranje često odbija pokriti troškove primjene lijekova za druge indikacije jer ne postoji odobrenje za njihovu upotrebu.

Propast tržišne ekskluzivnosti

Razmislite kako je tržišna ekskluzivnost možda onemogućila izlazak potencijalnih lijekova i tvrtki s konkurentnim cijenama na tržište...

Strategija "rezanja na kriške"...

Proizvođači lijekova mogu primijeniti strategiju "rezanja bolesti na kriške" na bilo koji način koji odaberu da bi ishodili dodjelu statusa lijeka za rijetke bolesti za lijekove koji imaju veliko tržište.

Politika određivanja cijena

U duhu solidarnosti među državama članicama o trošku lijeka trebalo bi odlučivati prema financijskim mogućnostima svake države. Viša cijena u bogatijim državama omogućila bi povoljnije cijene u manje bogatim državama, kako se postupa u slučaju lijekova protiv AIDS-a.

Story cards

Audrey Adjas
Moje je ime Audrey i medicinska sam sestra. Nedavno sam slučajno načula razgovor liječnika o lijekovima za rijetke bolesti. Slušala sam o novcu koji se troši na te lijekove i sjećam se da sam osjetila da to stvarno nije pravedno. Moj je sin rođen prije dvije godine. Boluje od rijetke bolesti. Lijek za njegovu bolest još ne postoji. Učinila bih sve da mu pomognem. Ako mene pitate, ljudski život nema vrijednosti. Dok vam problem ne postane blizak, mislite drukčije, ali kad vas dotakne, tek tada shvatite koliko je važno nikome ne uskratiti nadu.
Mary Thomas
Direktorica sam farmaceutske tvrtke u Engleskoj. U ovoj financijski teškoj godini vrijednost moje tvrtka povećala se za 40 posto. Uspješni smo jer se naš model poslovanja razlikuje od modela farmaceutskih divova koji se natječu na tržištu lijekova za uobičajene bolesti koji su u čestoj i primjeni, pa im je potreban ogroman proračun za marketing da bi svoje lijekove prodavali liječnicima. Mi razvijamo lijekove za rijetke bolesti. Zahvaljujući pomno definiranom tržištu ne trošimo mnogo sredstava na marketing, pa sve odlazi na istraživanje. Prije 12 godina imali smo petoro zaposlenika. Sada ih imamo 450 i značajno pridonosimo britanskom gospodarstvu.
Alexandru Dumitrescu
Bolujem od rijetkog poremećaja. Uvijek sam se nadao da će se pojaviti terapija, a prije nekoliko godina liječnik mi je rekao da lijek stiže na tržište. Prije nekoliko mjeseci na internetu sam saznao da se radi o jednom od lijekova za rijetke bolesti koji je nedavno dobio taj status. Mislio sam da to znači da ga mogu dobiti. To nije istina. Farmaceutska kompanija dobila je odobrenje za stavljanje u promet u Europi jer je djelotvoran i relativno siguran. No u Rumunjskoj se odlučilo da se trošak tog lijeka neće nadoknađivati. Zbunjujuće je i nevjerojatno znati da terapija postoji, ali da je ne možeš dobiti...
Fiona Javara
Navršivši 27 godina, saznala sam da bolujem od multiple skleroze. Od tada uspijevam živjeti aktivnim životom kontrolirajući zdravstveno stanje lijekovima. Unatoč tome živim sa spoznajom o mogućnosti da bi ti lijekovi jednoga dana mogli postati nedjelotvorni. Čula sam da je nacionalni sustav zdravstvene skrbi odbio novu terapiju za moju bolest jer je smatra neisplativom (nije "vrijedna" za društvo). Istodobno plaća liječenje djevojčice s rijetkom bolešću koje godišnje stoji 100 000 eura, dok bi liječenje moje, učestalije, bolesti (od koje obolijeva između jedne i tisuću osoba) stajalo samo 15 000 eura godišnje. Doista sam zabrinuta zbog toga.
Leila Suleiman
Zovem se Leila. Liječnica sam i radim s oboljelima od jedne rijetke bolesti. U mojoj se zemlji vode rasprave hoće li se odobriti novi lijek za tu bolest. Puno slušam o visokim troškovima, ali nisam sigurna je li to točno. Lijek će godišnje stajati 400 000 eura po osobi. Ako se liječi stotinu pacijenata, trošak iznosi 40 milijuna eura, a trošak liječenja osam milijuna pacijenata uobičajenim lijekom protiv visokog tlaka, koji godišnje stoji 144 eura po pacijentu, iznosi 1,52 milijarde eura. Troškovi lijeka za uobičajenu bolest znatno su veći.
Professor Jack Brown
Radim na Institutu za zdravstvo u Londonu. Smatram da u pogledu lijekova za rijetke bolesti ima mnogo nejasnoća. Uzmimo za primjer XYZ bolest, od koje boluje približno 10 000 ljudi u svijetu. Liječenje jednog pacijenta godišnje stoji između 200 000 i 600 000 eura. Lijek su najprije razvili na Nacionalnom institutu za zdravstvo u SAD-u, a proizvela ga je jedna farmaceutska tvrtka. Proizvođač je u početku visoku cijenu opravdavao činjenicom da je proizvodnja lijeka bila otežana. Odnedavna je upotreba genetički preinačenih stanica znatno pojeftinila proizvodnju. Tijekom svih tih godina cijena lijeka nije snižena. Smatram neodgovornim da netko još uvijek toliko naplaćuje lijek.
Marta’s story
Moja kći ima 12 godina i boluje od hiperamonemije, rijetke bolesti koja uzrokuje toksično nakupljanje amonijaka u organizmu. Liječi se natrijevim fenilbutiratom. Nositelj licence za stavljanje lijeka u promet sada je farmaceutska tvrtka koja naplaćuje 900 eura za 300 g. To znači da plaćamo tri eura po gramu, što je znatno više od 30 centi koliko smo plaćali dok ga je proizvodila lokalna ljekarna i prodavala kao kemijski spoj za laboratorije, a ne kao lijek koji koriste pacijenti. Liječenje je sada izuzetno skupo – kažu da je i kvalitetnije – no bojim se da od države neću dobiti nadoknadu troškova.
Francois’s story
Viši sam potpredsjednik uprave farmaceutske tvrtke koja je razvila uspješan lijek protiv rijetke bolesti. Osobno vjerujem da je šesteroznamenkasti iznos troška po pacijentu za lijekove za rijetke bolesti opravdan zbog troškova razvoja i činjenice da pacijentima omogućuje život izvan bolnica. Proizvodi koji su uspješno stavljeni na tržište mogu ukupno stajati 100 milijuna eura. Razvoj tih lijekova vrlo je skup i rizičan – do tržišta uspije stići manje od jednog na stotinu. Tu činjenicu valja uzeti u obzir pri utvrđivanju cijene. Ti lijekovi sustavima zdravstvene skrbi mogu uštedjeti trošak doživotne bolničke skrbi koju nalaže kronična bolest.

Policies

The policy positions on which participants vote after the discussion. It is always possible for a group to make their own policy and vote on that as well.

Budući da su resursi ograničeni, ograničena je i potrošnja pa se nadoknaditi može samo trošak isplativih lijekova koji pogoduju većem broju bolesnika. Ako kupac lijeka mora odabrati hoće li lijekom A liječiti deset bolesnika ili će lijekom B za rijetku bolest liječiti jednog bolesnika, odabir uvijek mora biti liječenje deset bolesnika lijekom A

Nadoknaditi treba trošak samo za isplative lijekove, no lijekovima za rijetke bolesti potrebno je pristupiti drugačije nego lijekovima za česte bolesti. Ako se sumnja u isplativost lijeka za rijetke bolesti, trošak lijeka može se nadoknaditi u iznimnim slučajevima.

Postupiti kao u stajalištu 2, no ako se sumnja u isplativost lijeka za rijetke bolesti, potrebno je vjerovati bolesniku, a trošak lijeka treba se nadoknaditi sistematski

Zdravlje je prioritet europskih građana. Kao što ne ograničavaju napori pri spašavanju ljudi nakon neke nesreće, ne bi se smio ograničavati ni trud pri spašavanju bolesnika koji pate od rijetkih bolesti. Isplativost ne bi smjela biti čimbenik prilikom odlučivanju o naknadi troškova.

Advanced

This section contains the aims of this kit, challenge cards or yellow cards that were written specifically for this kit; if empty, the standard template content will be included in the kit.